制藥行業(yè)關(guān)注賽多利斯電子天平稱重?cái)?shù)據(jù)完整性

制藥行業(yè)關(guān)注賽多利斯電子天平稱重?cái)?shù)據(jù)完整性。什么是稱重?cái)?shù)據(jù)的完整性？數(shù)據(jù)完整性涉及到的審計(jì)追蹤功能具體指什么？

數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性（Accuracy）和可靠性（Reliability）， 用于描述儲存的所有數(shù)據(jù)均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。

數(shù)據(jù)可靠性涉及的方面

• 數(shù)據(jù)生成/錄入

保證錄入的及時(shí)性，真實(shí)性，所以GMP要求應(yīng)及時(shí)填寫記錄，記錄所做的內(nèi)容，并簽署操作者姓名和日期

• 顯示、輸出、打印

• 數(shù)據(jù)修改

對于數(shù)據(jù)的修改，填寫紙質(zhì)記錄如出現(xiàn)錯(cuò)誤需要修改時(shí)，一般要求填寫修改人姓名，日期，修改后內(nèi)容，修改原因，以及對原數(shù)據(jù)畫雙橫線表示刪除，但要保持原數(shù)據(jù)的清晰可見。電子記錄修改時(shí)同樣有這個(gè)要求，每次修改時(shí)要求系統(tǒng)形成一條修改人，修改時(shí)間，修改原因，修改前后的參數(shù)的記錄，即我們通常所說的審計(jì)追蹤功能。

• 數(shù)據(jù)存儲、檢索、備份、恢復(fù)、輸出

• 系統(tǒng)需求

賽多利斯電子天平的審計(jì)追蹤功能：

1、什么是審計(jì)追蹤：

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的 記錄，幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、 報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤： 任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。

電子記錄的審計(jì)追蹤：在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時(shí)間、日期、及行動的理由。

2、賽多利斯天平審計(jì)追蹤功能 自動存儲30天內(nèi)所有校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可溯源。

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